![](/ni/557/557209x630x0_1572462414.jpg)
Новосибирские ученые разработали препарат из березовой коры для защиты органов онкобольных при химиотерапии, но зарегистрировали разработку как биологически активную добавку. Почему не получилось «узаконить» инновационное жизненно важное лекарство?
Над бетамидом — препаратом для защиты органов онкобольных при химиотерапии — ученые работали 15 лет. Основана разработка на свойстве содержащихся в коре березы метаболитов — тритерпеноидов бетулина, которые защищают растения от неблагоприятных факторов среды: погоды, вредителей.
Бросовый материал
«Кора — бросовый материал, который тоннами сжигается в деревообрабатывающей промышленности, например, на спичечной фабрике», — отметила завлабораторией фармакологических исследований Новосибирского института органической химии СО РАН (НИОХ) Татьяна Толстикова.
Когда-то у метаболитов растений и человека были общие
биохимические предки, поэтому тритерпеноиды не оказывают токсического
воздействия на организм.
«У тритерпеноидов большая биологическая активность. В больших дозах они работают как противоопухолевые агенты, а в малых — как биорегуляторы всех функций клеток, которые направлены на повышение выживаемости клетки к неблагоприятным воздействиям», — сказала в свою очередь ведущий научный сотрудник института Ирина Сорокина.
![](https://info.sibnet.ru/ni/557/557209_59_1572462521_phpqlq4r2.jpg)
Установлено, что бетамид ограждает печень от вредного воздействия лекарств, снижает воспалительные процессы, моделирует иммунную систему, защищает миелиновые оболочки нервных волокон от повреждений, тем самым предупреждая такие явления как нарушения координации и интеллекта.
«Потребность в препарате очень высокая. Это все онкобольные, проходящие химиотерапию, больные лекарственным гепатитом, циррозом и фиброзом печени, повреждением почек», — подчеркнула Толстикова.
Сейчас ученые также исследуют активность препарата при простатите и рассеянном склерозе, и уже есть положительные результаты. Кроме того, сотрудники института СО РАН проверяют активность соединений из ламбертиановой кислоты, которую добывают из хвои сосны — в будущем препарат может стать улучшенным аналогом мельдония.
Почему БАД?
Однако все положительные результаты получены в ходе испытаний на мышах. Клинические испытания на людях институт позволить себе не может.
«Лекарственный препарат сложно внедрить, нужны большие средства на проведение испытания на людях. Поэтому мы решились с портфелем доклинических испытаний на регистрацию препарата как биологически активной добавки. БАД будут назначать врачи, которые знают в какой дозировке и при каких заболеваниях его можно применять», — пояснила завлабораторией.
Выпускать БАД начнут в декабре на опытном производстве института, по 5-10 килограммов в месяц. Руководство уже заключило договор с предприятием по фасовке препарата. Распространять его планируют сначала с
помощью сетевого маркетинга. Когда онкоклиники получат положительные
отзывы от пациентов, и будут готовы выписывать бетамид как сопутствующий
химиотерапии препарат, тогда способы распространения, возможно, изменятся.
По словам Толстиковой, после того, как накопится информация об
использовании БАДа, можно будет провести клинические исследования и
выпустить его как лекарство. А сейчас ученым важно, чтобы их разработка хотя бы в
таком виде дошла до пациентов.
Типичная проблема?
Учредитель новосибирской фармацевтической компании «СФМ Фарм»
Андрей Бекарев прокомментировал, что действительно многие препараты не доходят
до потребителей из-за дорогих и долгих клинических испытаний. А при регистрации
лекарства в качестве БАДа разработчику придется заявить, что бетамид не
обладает никакими лечебными эффектами.
«Это не самый плохой вариант, чтобы запустить препарат в производство, собрать
данные о его реальном применении у клиентов. Это путь не самый лучший, но с
учетом обстоятельств, вполне разумный. Возможно, это принесет результат и
поможет собрать деньги на регистрацию препарата как лекарственного», — считатет собеседник.
Что можно и нужно узнать о мозге. ИНТЕРВЬЮ
Есть еще один аспект. Для вывода препарата на рынок нужна развитая инфраструктура — от технологической платформы до выхода на рынок, добавила руководитель направления молекулярных и клеточных исследований фармацевтической
компании GE Healthcare Life Sciences Россия и СНГ Екатерина Авилова.
«Все это занимает годы. Инвестиции в данном случае всегда являются длинными,
так как их возврат осуществляется только после вывода препаратов на рынок,
поэтому инвесторы смотрят на наиболее готовые проекты, порой пропуская
настоящие инновации на начальном этапе», — сказала Авилова.
При этом, по мнению Бекарева, надеяться на помощь государства не приходится,
так как программы поддержки ученых чаще всего не дают результата в плане
ускорения доведения разработок до реального рынка.
«Я не уверен, что поддержка государства нужна. В таком виде как сейчас она, скорее, вредит. На доклинику выделяли много средств, к сожалению,
основным результатом стало появление бумажной науки. Принципиальным оказалось
правильно отчитаться о проделанной работе. Отчитываться стали хорошо, а
реальных результатов не было», — отметил эксперт.
![](https://info.sibnet.ru/ni/557/557209_59_1572463313_phpfrlj2s.jpg)