Новосибирские ученые разработали препарат из березовой коры для защиты органов онкобольных при химиотерапии, но зарегистрировали разработку как биологически активную добавку. Почему не получилось «узаконить» инновационное жизненно важное лекарство?
Над бетамидом — препаратом для защиты органов онкобольных при химиотерапии — ученые работали 15 лет. Основана разработка на свойстве содержащихся в коре березы метаболитов — тритерпеноидов бетулина, которые защищают растения от неблагоприятных факторов среды: погоды, вредителей.
Бросовый материал
«Кора — бросовый материал, который тоннами сжигается в деревообрабатывающей промышленности, например, на спичечной фабрике», — отметила завлабораторией фармакологических исследований Новосибирского института органической химии СО РАН (НИОХ) Татьяна Толстикова.
Когда-то у метаболитов растений и человека были общие
биохимические предки, поэтому тритерпеноиды не оказывают токсического
воздействия на организм.
«У тритерпеноидов большая биологическая активность. В больших дозах они работают как противоопухолевые агенты, а в малых — как биорегуляторы всех функций клеток, которые направлены на повышение выживаемости клетки к неблагоприятным воздействиям», — сказала в свою очередь ведущий научный сотрудник института Ирина Сорокина.
Установлено, что бетамид ограждает печень от вредного воздействия лекарств, снижает воспалительные процессы, моделирует иммунную систему, защищает миелиновые оболочки нервных волокон от повреждений, тем самым предупреждая такие явления как нарушения координации и интеллекта.
«Потребность в препарате очень высокая. Это все онкобольные, проходящие химиотерапию, больные лекарственным гепатитом, циррозом и фиброзом печени, повреждением почек», — подчеркнула Толстикова.
Сейчас ученые также исследуют активность препарата при простатите и рассеянном склерозе, и уже есть положительные результаты. Кроме того, сотрудники института СО РАН проверяют активность соединений из ламбертиановой кислоты, которую добывают из хвои сосны — в будущем препарат может стать улучшенным аналогом мельдония.
Почему БАД?
Однако все положительные результаты получены в ходе испытаний на мышах. Клинические испытания на людях институт позволить себе не может.
«Лекарственный препарат сложно внедрить, нужны большие средства на проведение испытания на людях. Поэтому мы решились с портфелем доклинических испытаний на регистрацию препарата как биологически активной добавки. БАД будут назначать врачи, которые знают в какой дозировке и при каких заболеваниях его можно применять», — пояснила завлабораторией.
Выпускать БАД начнут в декабре на опытном производстве института, по 5-10 килограммов в месяц. Руководство уже заключило договор с предприятием по фасовке препарата. Распространять его планируют сначала с
помощью сетевого маркетинга. Когда онкоклиники получат положительные
отзывы от пациентов, и будут готовы выписывать бетамид как сопутствующий
химиотерапии препарат, тогда способы распространения, возможно, изменятся.
По словам Толстиковой, после того, как накопится информация об
использовании БАДа, можно будет провести клинические исследования и
выпустить его как лекарство. А сейчас ученым важно, чтобы их разработка хотя бы в
таком виде дошла до пациентов.
Типичная проблема?
Учредитель новосибирской фармацевтической компании «СФМ Фарм»
Андрей Бекарев прокомментировал, что действительно многие препараты не доходят
до потребителей из-за дорогих и долгих клинических испытаний. А при регистрации
лекарства в качестве БАДа разработчику придется заявить, что бетамид не
обладает никакими лечебными эффектами.
«Это не самый плохой вариант, чтобы запустить препарат в производство, собрать
данные о его реальном применении у клиентов. Это путь не самый лучший, но с
учетом обстоятельств, вполне разумный. Возможно, это принесет результат и
поможет собрать деньги на регистрацию препарата как лекарственного», — считатет собеседник.
Что можно и нужно узнать о мозге. ИНТЕРВЬЮ
Есть еще один аспект. Для вывода препарата на рынок нужна развитая инфраструктура — от технологической платформы до выхода на рынок, добавила руководитель направления молекулярных и клеточных исследований фармацевтической
компании GE Healthcare Life Sciences Россия и СНГ Екатерина Авилова.
«Все это занимает годы. Инвестиции в данном случае всегда являются длинными,
так как их возврат осуществляется только после вывода препаратов на рынок,
поэтому инвесторы смотрят на наиболее готовые проекты, порой пропуская
настоящие инновации на начальном этапе», — сказала Авилова.
При этом, по мнению Бекарева, надеяться на помощь государства не приходится,
так как программы поддержки ученых чаще всего не дают результата в плане
ускорения доведения разработок до реального рынка.
«Я не уверен, что поддержка государства нужна. В таком виде как сейчас она, скорее, вредит. На доклинику выделяли много средств, к сожалению,
основным результатом стало появление бумажной науки. Принципиальным оказалось
правильно отчитаться о проделанной работе. Отчитываться стали хорошо, а
реальных результатов не было», — отметил эксперт.
