Предприятие холдинга «Швабе» Госкорпорации Ростех начало тестировать первый российский аппарат для удаления новообразований ультразвуком, его проведет Сибирский научно-исследовательский и испытательный центр медтехники (СибНИИЦМТ), сообщает пресс-служба Холдинга «Швабе».
Производитель «Диатера» – Новосибирский приборостроительный завод (НПЗ) заключил соглашение с СибНИИЦМТ на проведение технической проверки. На базе центра она продлится до конца октября. Следующие этапы предполагают апробацию комплекса в лечебных учреждениях, государственную регистрацию и сертификацию.
«По итогам испытаний сибирский центр подтвердит соответствие медицинского изделия заявленным требованиям в части функциональных характеристик и безопасности. Такие технические протоколы являются неотъемлемой частью состава документов, подаваемых для государственной регистрации», – рассказал гендиректор НПЗ Антон Клоков.
Работы пройдут в два этапа. На первой стадии выполнят анализ техдокументации, согласно правилам Росздравнадзора. Второй – предполагает испытания, оценивающие «Диатер» в рамках требований, предъявляемых системой здравоохранения к медизделиям этого вида.
В ходе тестовой апробации планируется подтвердить соответствие комплекса нормативной документации к УЗИ-оборудованию и характеристики, заложенные в его конструкции. Испытания пройдут по нормам, установленным Минздравом РФ. Далее последует проверка в больницах и научно-исследовательских центрах, а также госрегистрация.
Комплекс HIFU-терапии «Диатер» – первое российское медицинское решение для удаления новообразований ультразвуком. Проект ведут Новосибирский приборостроительный завод и Санкт-Петербургский политехнический университет Петра Великого. В 2020 году стороны заключили лицензионное соглашение на серийное производство «Диатера».
