Специалисты начнут клинические испытания первого томского инновационного лекарственного препарата, предназначенного для лечения кардиологических больных, сообщает инновационный портал Томской области.
«Нам удалось найти молекулу, которая обладает способностью одновременно снижать образование тромбов, снимать спазм сосудов и ограничивать область повреждения тканей при ишемии; мы создали на ее основе лекарственный препарат с новым механизмом действия», — рассказал генеральный директор компании-разработчика «Ифар» профессор Вениамин Хазанов.
Сейчас пациентам, которые перенесли инфаркт или инсульт, страдают сердечно-сосудистыми заболеваниями, назначают сразу несколько препаратов с разным действием. Один предупреждает тромбообразование, второй убирает спазм сосудов, снижает давление, третий борется с повреждением тканей. Таким образом, человек долго принимает несколько лекарств. Это увеличивает вероятность возникновения побочных эффектов, и с возрастом эти риски растут.
«Еще одна категория — пациенты после стентирования, установки искусственного клапана сердца, которым необходимо пожизненно принимать лекарства, снижающие свертываемость крови», — добавляет Хазанов.
Такие препараты известны давным-давно, например, аспирин известен более 100 лет. Но все они создавались без учета того, что человек будет принимать их всю жизнь. Сейчас на первый план выходит безопасность лекарства, минимизация вредных побочных эффектов. Поэтому ученые нашли безопасное средство, которое действовало бы по всей цепочке, заменяя несколько препаратов.
Для регистрации лекарства необходимы доклинические – на животных, и клинические – на людях, испытания. Доклинические исследования компания-разработчик проводит самостоятельно. Клинический этап может начаться только по разрешению Минздрава и делится на три фазы.
В первой устанавливается переносимость препарата, максимальная суточная доза, скорость всасывания и вывода вещества из организма. Во второй определяется минимальная доза, которая дает терапевтический эффект и режим дозирования, оцениваются побочные эффекты. В третьей фазе пациентов с конкретным заболеванием лечат по выработанной схеме и оценивают результаты, сравнивая новый препарат с плацебо («пустышкой») либо с аналогом, если таковой есть.
«Первая фаза клинических испытаний нашего препарата, скорее всего, пройдет в томском НИИ кардиологии и продлится около года. Последующие этапы по правилам должны проводиться в нескольких медицинских учреждениях. Сейчас идет подписание контракта с клиниками, практически все готово для начала работы», — говорит Хазанов.
«Если в России испытания лекарства пойдут успешно, мы будем выводить препарат на международный рынок. Для нас это очень ценный опыт, поскольку в работе больше десятка разработок по разным направлениям медицины с высочайшим уровнем мирового приоритета», — говорит гендиректор компании.
